365bet官方网址 养殖业 江西省人民政府办公厅关于印发《江西省食品药品安全“十一五”规划》的通知

江西省人民政府办公厅关于印发《江西省食品药品安全“十一五”规划》的通知

发文标题:江西省人民政府办公厅关于印发《江西省食品药品安全“十一五”规划》的通知

发文单位:江西省人民政府办公厅

文号:赣府厅发(2008)2号

发布日期:2008-1-4

执行日期:2008-1-4

生效日期:1900-1-1

各市、县(区)人民政府,省政府各部门:

  《江西省食品药品安全“十一五”规划》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

江西省食品药品安全“十一五”规划

  为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作,不断提高公众饮食用药安全水平,促进社会和谐稳定,依据《国家食品药品安全“十一五”规划》、《江西省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和省委、省政府有关部署,制订本规划。

  一、指导思想与基本原则

  (一)指导思想

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。

  (二)基本原则

  一是坚持以人为本,服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与实现江西在中部地区崛起和全面建设小康社会总体目标相适应、与我省的行政管理体制改革相适应。

  二是坚持科学监管,创新机制。必须树立科学监管理念,完善技术支撑体系,提高食品药品安全监管能力和水平,创新监管制度,结合本省实际建立起适应社会主义市场经济体制要求的监管新机制。

  三是坚持全程监管,依法行政。必须依法加强食品药品安全监管,建立健全食品药品安全监管的地方性法规、政府规章,严格规范执法监管行为,实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。

  四是坚持统筹兼顾,整合资源。必须立足于充分利用现有资源,优化资源配置,充分发挥食品药品安全监管各领域、各环节的作用,建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制,促使有效资源发挥最大效益。

  五是坚持加强基层,强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重,组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作,促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

  二、发展目标

  经过五年左右的努力,我省食品药品监管体制和机制逐步完善;法规规章体系较为完备;监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步提升;基础设施建设明显加强,技术装备进一步改善,食品药品检测技术水平显著提高;食品药品生产经营秩序明显好转;生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制,食品药品安全事故大幅减少。

  (一)到“十一五”末期,食品安全保障体系基本建立。

  ——食品安全信息监测覆盖面达到90%;

  ——中心城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%;

  ——重大食品安全事故处理率达到100%;

  ——食品召回覆盖面达到85%;

  ——食品生产企业全省专项检查覆盖面达到95%

  (二)到“十一五”末期,药品监管水平明显提高。

  ——农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;

  ——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力,省级药品检验机构达到100%;设区市级药检机构除生物制品、动物实验及特殊仪器检测外,对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%;

  ——对于现有国家直接接触药品的包装材料和容器标准的独立全项检验能力,省级药品检验机构达到95%;

  ——省级医疗器械检验机构对市场常规无源医疗器械产品检验能力达到95%,市场常规有源医疗器械产品检验能力达到50%;

  ——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到85%,药品、医疗器械举报投诉处理率达100%;

  ——药品不良反应监测(ADR)报告达到200份/百万人口,其中,新的、严重的ADR报告达到15%;重大药害事件处理率达到100%.

  三、主要任务

  (一)食品安全

  1.加强食品安全监测

  建立农产品产地环境安全监管体系,系统调查农产品产地污染状况,掌握土壤污染现状,开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立农兽药残留监控制度,完善农产品质量安全例行监测工作,提高农产品质量安全水平和农产品市场竞争力。建立原粮污染监控制度,开展原粮质量安全和卫生监测,建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测,系统调查非食品原料污染情况,实施电子标签管理制度。建立和规范食品召回监督管理制度,不断完善对经营者主动退市的管理机制。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度,建立食品质量监测直报点。加强食品卫生专项监督检查,防控食物中毒事件和食源性疾病发生,完善食品污染物和食源性疾病监测网络。

  专栏1食品安全监测

  环境监测监控加强重点城市“菜篮子”基地环境监测监控,建立农产品产地环境监测网点,建设全省农产品产地环境质量数据库共享平台。

  市场质量监测监控规范食品质量安全市场准入制度,逐步推行食品质量安全市场可追溯制度,完善市场例行监测制度,在中心城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。

  食品污染物和食源性疾病监测在市、县设监测点,完善我省食品污染物和食源性疾病监测网。

  基地建设建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地;加快无公害食品(农产品)、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设,保持在全国的领先地位。

  非食品原料监测和食品召回完善省、设区市、县三级非食品原料污染监测网,对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。完善对经营者主动退市的管理机制。对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

  2.提升食品安全检验检测水平

  强化种植养殖全程管理,指导企业建立生产经营记录制度和质量安全检验检测制度。完善全省统一的食品安全抽验工作,加强重点食品的专项抽查,加强全省食品安全检测机构建设,整合并充分利用现有食品检验检测资源,严格实验室资质管理,提高检测体系的运行效率,在全省逐步建成重点突出、功能完善、实用有效的食品安全检测体系,实现检测资源共享,为监管部门履行好监管职能提供技术支撑。力争使部分省级食品安全检测机构在技术装备、实验室环境和技术人员队伍建设上达到国内先进水平,部分检测项目的检测技术水平达到国内领先水平。充实、发展有资质的第三方专业检测机构,促进检验检测机构社会化。

  专栏2食品安全检测能力建设重点

  农产品质量安全检验检测在整合现有检测资源的基础上,重点建设省级农产品质量安全检测中心和县级农产品质检站。

  食品质量安全检测加强本省行政区域内国家级食品质量监督检验中心和省市县产品质量检验机构食品质量安全检测能力的建设,形成覆盖全省的食品质量安全检测体系与保障网络。积极扶持和发展社会检测资源。

  食品污染物和食源性疾病检测推广餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。

  食品安全统一抽验实施全省性的“从田间到餐桌”的食品安全统一抽验,通过统一抽验整合资源,发现问题,加强监管,提高我省食品质量安全水平和食品的市场竞争力。

  快速检测根据需要为食品安全监督管理部门逐步配备必要的快速检测设备和快速检测车。

  3.完善食品安全标准体系建设

  加强食品安全标准的科学研究,积极参与食品国家标准的制订。加强食品企业标准的备案管理,做好强制性国家标准、行业标准在企业标准中的贯彻实施。在食品行业大力推行标准化良好行为企业创建活动。抓好食品标签标识制度的建设和实施,保障食品安全。严格执行食品卫生质量国家、行业和地方有关强制性标准。

  专栏3食品安全相关标准制订重点

  食品安全相关标准做好企业标准的备案工作,跟踪国家标准的实施情况,建立食品标准管理系统。

  江西特色产品标准食品生产强制性标准的采标及食品、农产品标准清理。重点制定我省农产品生产急需且尚未建立的名特优产品质量标准及其配套生产技术规程。制定(修订)江西特色农产品农(兽)药残留限量标准、生产技术规范疫病和兽药残留检验检测规程等地方标准。

  标准化示范加快推进无公害农产品、绿色食品、有机农产品等标准化生产综合示范区建设,建立大宗鲜活农产品、优势农产品和出口农产品质量安全标准化示范体系和省级农业标准化示范区。

  4.构建食品安全信息体系

  充分利用现有信息资源和基础设施,开通我省食品安全信息网,与有关部门和市、县的食品安全网络连接,形成包括省、市、县三级的食品安全信息网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库,建设全省食品安全基础信息共享系统,形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。制定出台江西省食品安全信息管理有关规定,加快建立食品安全信息统一发布制度,保证信息发布的准确性、规范性和统一性。

  专栏4食品安全信息化建设重点工程

  食品安全信息监测网络建立并完善食品安全信息监测网络,逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。

  电子监管逐步建立食品生产加工、流通和消费环节电子监管网,在大中型商场开通食品信息查询系统,实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。

  食品安全信息中心以食品安全信息网络为基础,在整合现有资源的基础上,建立食品安全信息中心,对食品安全信息进行分类、筛选,综合分析和监测;对食品安全状况做出评价和预警,定期编写、发布全省或某一行业的食品安全状况报告。

  5.提高食品安全科技支撑能力

  开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设,加强应用技术和相关战略研究。建立食品安全专家(咨询)队伍,开展食品安全技术研究,为食品安全监管提供科学依据。强化企业创新主体地位,支持民营企业参与国家、地方科技攻关项目申报和实施。推进产学研战略联盟建设,加快培养和选拔适应食品安全监管发展的各类人才,加强相关学科建设。

  专栏5食品安全科技研究重点

  评价技术研究涉及食品新原料、新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料。

  风险评估技术研究涉及病原微生物、农兽药残留、新资源食品、化学性(含生物毒素)危害物等;建立食源性危害的危险性评估模式和方法;提出高风险食品目录和危险性控制措施。

  应用技术研究开展包括食品品种特征溯源技术、食品产地图谱技术、食品产地标签和条码示踪技术、农产品质量安全溯源技术和检验检测技术、食品加工、流通过程中检测技术、食品制假售假检测技术、食品安全快速检测技术、实验室确证技术、检测技术规范和安全性验证方法、食品安全突发事件预警技术及食品生产、加工和运输过程中的食品安全控制技术研究。

  6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设

365bet官方网址,  健全《江西省重大食品安全事故应急预案》及其相关配套制度,完善食品安全应急反应机制,建立实施部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施得力有效的食品安全快速反应联动机制。

  建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系,对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设,培训应急处置专业人员,提升政府应急处置能力。

  健全食品安全事故查处机制,加大食品安全重大事故的督查督办力度,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度,逐步完善食品安全监察专员制度。

  专栏6食品安全应急体系建设要点

  应急反应与处理逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台,加强应急指挥决策体系和应急处置能力建设。

  食物中毒快速反应建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒快速反应处理系统,提高食物中毒处理和溯源能力。

  食品加工、流通环节快速反应建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。

  7.建立食品安全评估评价体系

  逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来,逐步建立起科学的食品安全评价体系,为政府制订食品安全控制措施和政策提供技术支持。

  专栏7食品安全评价评估

  调查评价对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价。

  风险评估开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备、餐饮烹饪加工流程和环境对食品安全危害程度的风险评估。通过对监测数据的认真分析,科学地开展食品安全风险评估工作。

  重点食品专项检查每年对15大类重点食品组织实施全省专项检查,对生产加工企业产品开展强制性标准的检测,年度滚动实施。

  8.完善食品安全诚信体系

  认真贯彻落实国务院有关食品安全信用体系建设的部署,加强食品安全信用制度建设,创建食品安全诚信文化,进一步增强全社会食品安全诚信意识,营造食品安全诚信环境。初步建立食品安全诚信运行机制,全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。制订食品安全信用征信制度、食品安全信用标准制度、食品安全信用评价制度、食品安全信用信息披露制度、食品安全信用奖惩制度等食品安全信用体系相关配套制度。

  逐步建立企业食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责,企业是食品安全第一责任人”制度,建立食品企业红黑榜制度。

  继续抓好南昌市作为全国食品安全信用体系试点城市的建设工作,及时总结试点经验,做好推广工作,力争取得实质性的成效。大力推进食品电子监管网的建设工作。加强宣传教育与社会舆论引导。开展诚信教育,提高食品从业人员的道德标准。充分发挥行业协会的作用,加强行业食品安全自律制度建设,强化食品生产经营者的食品安全意识。

  专栏8食品安全诚信

  食品安全诚信分类监管建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库,广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等,完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。

  量化分级管理全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。

  9.继续开展食品安全专项整治

  严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,根据我省食品安全的实际情况,每年制定全省性的食品安全专项整治方案,重点开展高风险食品安全的专项整治。进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制,形成区域与层级相结合的监管责任网络。进一步加强和改进对食品企业日常监管措施,对不同食品按风险程度分类,对食品生产加工企业按条件分级,实行不同的监管措施;探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,加大市场巡查力度,严格落实食品经营索证索票、进销台账等自律制度,强化食品安全责任意识。重点打击制售掺杂使假,以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为,严查有毒有害食品,严把食品市场准入关。继续整顿和规范食品广告,严厉打击商业欺诈违法行为。进一步加大对虚假违法广告的监测频次和公告力度;探索建立新闻媒体单位领导责任追究制度、违法广告公告制度、广告市场信用监管制度和广告活动主体退出广告市场机制等,健全完善广告监管长效机制。重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设,全面加强农村食品安全监管工作,逐步理顺农村食品安全监管体制,有效整合现有监管资源。加强农村食品安全监管力量,积极构建县、乡两级食品安全监管网络,建立农村专兼职食品安全管理队伍,指导和开展农村食品安全专项整治,建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网,全面提升农村食品安全保障能力。

  专栏9食品安全专项行动

  农村食品安全专项加大农业投入品监管力度,加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农村食品安全综合监管网。建立并推广农村小型食品及农产品加工企业质量安全控制体系。开展农村及城乡结合部食品市场专项整治。加强农村小餐馆和群体性聚餐的监督管理,建立申报指导制度,保障农村群体用餐安全卫生。

  畜禽屠宰加工行业整治专项严厉打击私屠滥宰,建立病害肉无害化处理保障制度。全面清理和整顿定点屠宰企业,加强对定点屠宰加工企业肉品品质检验工作的监督检查。积极推进牛、羊、家禽定点屠宰。规范肉品流通秩序。

  高风险食品生产加工业整治专项对高风险食品每年确定重点,在生产加工业开展全面检查检测,实施专项整治。

  标签标识管理加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理,保护消费者的知情权和选择权,规范食品生产企业诚信经营。

  安全保障实施江西省第十三届运动会、第七届全国城市运动会及其他重大活动食品安全保障工程。

  示范项目组织实施食品生产加工质量安全专项整治和小企业、小作坊专项监管示范工程;组织实施食品市场建立健全自律制度示范工程;建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范厂”培育工程、“百家绿色市场”。开展农村食品安全示范县建设。

  10.完善食品安全相关认证

  大力推进农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作,加大无公害农产品认证和饲料产品质量认证推进力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证,提高食品企业自身管理能力。进一步规范认证行为,强化对产地环境和认证产品的监督检查,保证认证产品的质量安全水平和信誉。

  11.加强进出口食品安全管理

  在对食品风险分析的基础上实施分类管理,提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度,重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式,十项制度”(即“公司+基地+标准化”管理模式,种植养殖基地备案管理等十项管理制度)的出口食品安全管理体系,把加强源头控制作为出口食品安全工作的重点。按照国家有关部门的部署,建立完善的食品安全技术性贸易措施体系,合理运用检验检疫技术手段;加强食品安全国际合作;加强为企业服务工作。提高应对国外技术壁垒能力、突发事件能力和执法把关能力。

  专栏10进出口食品安全管理重点

  完善进出口食品安全质量管理体系开展风险分析,建立和完善进口食品的检验检疫准入程序以及各类食品的准入要求;探索改进进口食品检验监管方式,按照不同进口食品风险类别,实行动态管理,提高工作的效率和不合格进口食品检出率;实施进口食品质量安全监控计划。建立出口食品疫情疫病、农兽药残留监控体系,对出口食品生产加工企业实施电子监管。推行出口食品质量追溯和召回制度,构建风险预见与快速反应体系,发布进出口食品红黑企业名单。

  提高进出口食品检验检疫技术保障能力加强进出口食品检测能力和专家队伍建设,进一步完善基础建设,建立和完善进出口食品安全信息系统。

  12.开展食品安全宣传、教育和培训

  制定食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。着力培养专兼职相结合的食品安全宣传教育队伍,建立多方参与的社会化食品安全宣传教育网络体系。有选择地开展食品安全宣传教育示范点创建活动。

  专栏11食品安全宣传、教育和培训

  食品安全宣传和教育开展“食品安全进农村”“食品安全进社区”“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月坚持开展全省食品安全宣传月活动。

  食品安全监管人员素质提升工程对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训,强化食品安全意识,提高科学监管能力和服务水平。

  食品安全第一责任人素质提升工程加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人,强化食品安全意识,提高食品安全保障能力。

  (二)药品安全

  13.提升药品安全监管水平

  (1)构建科学的药品评价体系

  加强《药品注册管理办法》等相关规章的宣传和贯彻,科学设置药品初审体系,严格初审;加强药品审评专家队伍建设,充分发挥专家的技术指导作用;建立和完善药品注册受理、技术审评、行政审核审批的规章制度;进一步加强药品注册现场核查员队伍的建设,不断提高药品注册现场核查的能力。

  建立医疗机构制剂审评审批体系,制定医疗机构制剂相关研究技术指导原则,编制《江西省医疗机构制剂标准汇编》,为医疗机构制剂注册审批以及医疗机构配制制剂提供规范性技术文件。

  全面实现我省药物非临床研究和药物临床试验在《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》和《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的条件下进行。争取促成省内一至两家药物非临床研究单位通过GLP认证,在现有通过GCP认证的药物临床试验基地的基础上,促成更多的医疗机构和专业通过认证。加强对药物非临床研究和药物临床试验工作的监督管理,保证药物试验研究资料的真实性、可靠性。

  强化药品标准管理,参与“提高国家药品标准行动计划”,不断提高省产药品质量控制标准。完成中成药部颁标准、化学药部颁标准和早期新药转正标准等共77个品种的标准提高工作,完成中药注射剂、化学药注射剂专项标准提高工作,确保提高的标准科学合理、质量可控。参与国家组织的生物技术产品科学评价体系、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准等体系的建立及完善工作。建立完善保健食品注册检验评价体系。加强日常监督管理,建立长效机制,确保国家药品标准的严格执行。

  (2)加强药品生产质量监管

  提高《药品生产质量管理规范(GMP)》的实施水平,强化药品GMP跟踪检查,切实提高监督检查的实效性、针对性;强化药品生产的动态监管,实施药品生产企业驻厂监督员制度,保证药品生产质量。通过建立药品安全动态监管系统,实现药监部门对药品生产的实时动态监控,实现对全省特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。

  加强医疗机构制剂配制监管。深入开展医疗机构制剂配制专项整治行动,积极推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

  加强中药源头监管,推行《中药材生产质量管理规范(GAP)》,保证中药材生产质量。初步建立中药材规模化生产管理体系,促进中药材培育种养的规模化、规范化、标准化;建立与GAP工作相关的监督管理队伍,紧紧依靠和发挥专家力量,加强对企业中药材GAP的指导,促进中药材特别是江西道地药材种植规范化、产业化发展,保证中药材生产质量。

  加强对直接接触药品的包装材料和容器产品的生产管理和使用等各环节的监管,促进资源合理配置,产品结构优化,不断提高产品质量。

  (3)完善上市后药品监管体系

  进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作,进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。依照国家颁布的《药品再评价管理办法》及配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价工作。建立和完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。

  健全全省药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设,提高省、市、县级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化,加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度,提高我省药品不良反应监测的质量。

  完善《药品经营质量管理规范(GSP)》认证管理办法及跟踪检查制度,强化GSP跟踪检查的针对性,实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。

  建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

  (4)完善药品检验体系建设

  加强药品检验基础设施建设和能力建设,提高药品检验机构全项检验能力;规范省市两级药品检验职能和分工,合理配置全省药品检验资源;加强对我省有特色的地方中药品种质量标准和药品检验检测方法研究,搭建药检技术平台,普及推广药品检测车和快速检测技术;完善全省药品技术检验信息和数据交换系统,省食品药品检验所建立LIMS系统并与中国药品生物制品检定所联网;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,推行“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”的监督抽验新模式,研究和试行从原辅料到成品、从生产到流通的链式抽验新方式,不断提高药品抽验资金的使用效率。

  (5)建立完善中药标准规范和技术评价体系

  参与建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有江西特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善我省中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准,建立我省中药材种质资源收集、繁育技术规范、道地药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订我省道地药材质量保证体系;参与制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;做好江西中药对照物质研究、生产工作。

  编写新版《江西省中药材标准》和《江西省中药饮片炮制规范》。继承和发扬江西特色“樟帮”和“建昌帮”的炮制经验,整合各方资源,建立我省600~700种中药炮制方法和质量控制标准,为我省中药饮片炮制工艺规范化、饮片质量标准化、规模生产现代化管理提供可靠的技术依据。

  专栏12药品监管

  提高国家药品标准行动计划完成国家药品标准行动计划下达的任务,做好中成药、化学药、中药注射剂、化学药注射剂、常用药用辅料、中药材和中药饮片等国家标准的提高、制订修订工作。

  药品上市后再评价重点工程建立药品再评价数据库和信息交流平台,提供批准上市药品的安全信息,对中药注射液等重点品种开展药品再评价。建立完善“省—市—县”三级药品不良反应监测网络。

  科技创新和人才培训工程推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系,开展药品医疗器械管理、技术和业务培训,完成省、地、县三级药品监管机构领导示范培训。

  14.规范医疗器械安全监管

  (1)建立健全医疗器械监管法规体系

  制定实施《江西省医疗器械使用监督管理办法》等规章,建立健全医疗器械监督管理制度。

  (2)加强医疗器械标准体系建设

  完善我省医疗器械标准体系,强化国家标准、行业标准的执行力度。参与国家医疗器械标准和行业标准的制订修订,统一我省同品种医疗器械标准,参加国家医疗器械有关标准物质研制和试验工作。

  (3)加强医疗器械检测体系能力建设

  加强省医疗器械检测中心能力建设。充分利用社会资源,拓展检测中心检验项目和检验范围,扩大医疗器械检验机构的资格认可范围。科学配置相应的检测仪器设备、抽验装备,在进一步做好无源医疗器械检测工作的基础上,提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力,提升有源医疗器械检测能力。加强对高风险医疗器械的检测。完善我省医疗器械的监督抽验和评价性抽验工作机制和工作体系,拓展检验项目和检验范围,扩大抽验样品和抽验单位的覆盖面,进一步规范抽验行为,加大抽验力度。

  (4)加强医疗器械审评审批体系建设

  建立并完善省级医疗器械技术审评体系。建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范,规范医疗器械注册审批行为;健全医疗器械临床试验机构,开展符合医疗专业特点的临床试验机构资格认定工作。

  (5)加强医疗器械质量体系管理

  分步实施医疗器械质量体系管理规范。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。

  (6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设

  根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。

  (7)加强对在用医疗器械的监督管理

  加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监督管理制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。

  专栏13医疗器械监管

  医疗器械检测体系能力建设工程加强省医疗器械检测中心医用电气安全检测、医疗机构在用医疗器械的性能检测实验室建设,完善医疗器械检测体系。

  医疗器械上市后再评价重点工程建立医疗器械上市后再评价数据库和信息交流平台,提供上市后医疗器械的安全信息。建设医疗器械不良事件监测网络,建立医疗器械不良事件信息资料库,推进“省—市—县”监测网络的建设。

  15强化药品、医疗器械市场监管

  (1)严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为

  重点查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管,加强对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查,强化对基层和农村药品的监督检查和抽验力度,整顿和规范药品、医疗器械市场流通秩序。

  改革药品、医疗器械抽验机制,合理配置、充分利用技术资源,积极开展“药品检测车”快速筛查假劣药品工作,不断提高稽查工作效率,稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。

  (2)继续整顿和规范药品、医疗器械广告

  加强广告审批队伍素质建设,严格按照新修订的《药品广告审查办法》和《药品审查发布标准》,逐步规范广告内容和广告发布行为。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,建立药品、医疗器械广告查询和违法广告通报平台,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告,堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业,依法予以严肃查处。加大对宣传治疗补肾、降糖、抗风湿等类药品广告品种的抽验力度,对违法添加非法化学成分、擅自篡改功能主治或适应症的,依法采取行政强制措施。逐步建立综合治理机制,食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合,形成监管合力。

  (3)推进药品、医疗器械诚信体系建设

  完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统。认真做好涉药单位信用信息的收集整理工作,建立和健全药品安全信用信息档案,建立全省联网的药品生产单位信用信息系统;实行药品安全信用等级评价认定,全省至少80%以上涉药单位纳入药品信用分类等级管理。实施《江西省涉药单位诚信管理暂行规定》,对涉药单位的信用激励和惩戒;建立涉及药品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。建立完善医疗器械诚信分类管理;建立医疗器械生产、经营企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信公示建设,建立和完善医疗器械生产、经营企业诚信档案,初步建立医疗器械诚信运行机制。

  (4)深入推进农村药品监督网和供应网建设

  总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制,整合现有监管网资源,实现“一网多能”、“一网多用”,大力推广“示范县”的经验做法。把建设农村药品监督网和供应网与建设社会主义新农村,特别是与建立新型农村合作医疗制度相结合,把符合条件的药店纳入新农合报销范围。鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。

  专栏14农村药品安全监管

  农村药品监督网和供应网建设大力发展农村药品配送网络和零售供应网点,通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,鼓励批发企业向农村配送药品,鼓励连锁企业向农村延伸网点,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%。

  16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设

  加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高全省药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力;开展应急知识和技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品、医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。

  专栏15药品、医疗器械安全应急能力建设

  应急建设重点建设省级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心,加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设,配备应急检验检测设备,提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强省级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,开展应急知识的技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。

  17推进药品、医疗器械监管信息化进程

  (1)加强信息基础设施建设

  借助江西省党政网建成全省食品药品监管系统专用网络,把食品药品监管系统内现有网络资源有机地连接起来,形成统一、安全、稳定的专网,为各类应用系统提供网络保障。强化信息安全保障工作和安全基础设施建设。建设设区市食品药品监管数据备份中心,建设完整的病毒防范、网络攻击防范体系。提高信息安全防护能力和抵御风险能力。

  (2)推进食品药品安全监管信息应用平台的建设

  建设全省食品药品监管系统统一行政办公平台(OA系统),实现监管数据交换的信息化和无纸化。建设食品药品行政许可事项网上受理和审批审评系统,推行许可事项的网上答疑、网上申请、网上流转与网上信息发布,实现跨地区和跨部门网上联合审批。建设与完善药品稽查和执法信息系统,初步实现药品的研制、生产、经营、使用全过程的网络化监管。建设食品药品安全突发事件和应急处理网络协同应用软件平台。建设食品药品诚信体系信息系统。

  专栏16药品、医疗器械监管信息化

  依托现有国家食品药品监管专网和江西省党政网,建立和完善覆盖省、设区市、县三级药品监管网络及安全平台。建立二个软件平台(信息数据共享平台、应用支撑平台),构建五大应用系统(行政审批审评管理系统、食品药品重大事件预警系统、药品和医疗器械动态监管系统、食品药品诚信体系信息系统、公共服务系统),实现一个标准体系(江西省食品药品监督管理局信息化建设标准化体系)。

  18.改善药品、医疗器械监管基础设施

  统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,全省食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。

  专栏17药品、医疗器械监管基础设施

  基础设施建设项目加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设,改造省、市两级食品药品检验和省医疗器械检测机构,配备基本执法装备和仪器设备;继续加强药品不良反应监测网络建设。

  ——改善省、市、县三级食品药品监督管理机构的办公条件,满足食品药品监管执法工作的需要。完成江西省食品药品综合培训大楼和江西省食品药品医疗器械检验综合大楼的建设工作。

  ——为省、市和县三级食品药品监督管理机关配备执法专用车辆、药品快速检测车、摄像机、抽样工具、笔记本电脑等必要的执法装备,各级食品药品监管机构的基本执法装备100%达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》的水平。

  ——在全省99个行政县(市、区)食品药品监督管理机关建立“食品药品快速检测实验室”。

  ——为全省13个食品药品检验所增补相应的检测仪器和专用设备,改造省、市两级食品药品检验所实验室条件,各级药检机构的仪器设备基本达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准》的水平。

  ——为省医疗器械检测中心增补相应的检测仪器设备,改造有源医疗器械检测实验室,达到《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》的水平。

  ——为药品不良反应中心、医疗器械不良事件中心和滥用药物监测中心配备与工作相适应的办公设备和办公条件。

  ——在瑞金市建立“中华苏维埃共和国临时政府食品药品监督管理史料陈列馆”,作为食品药品监督管理部门的革命传统教育基地。

  四、保障措施

  (一)树立科学监管理念,创新监管体制机制

  落实科学发展观,结合我省行政管理体制的实际情况,积极探索,创新监管体制和机制。在食品安全监管方面,加强制度建设,进一步理顺有关监管部门的职责,逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制,避免监管执法部门职能交叉和多头执法,避免监管空缺,加强综合执法和相关部门联合执法;积极探索、创新和完善食品安全监管体制,逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面,推进体制改革,完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制;完善药品审批机制和药品抽验机制;深化行政执法体制改革,规范行政执法行为,创新层级监管机制,保障执法到位;妥善处理和解决发展中出现的新问题,提高监管能力和水平。

  (二)完善安全责任体系,强化企业责任意识

  按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导,层层落实责任制和责任追究制,要定期分析评估本地食品药品安全状况,制订监管措施,加强监督检查,有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。推进食品安全信用体系建设,积极引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识和守责意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任。严格落实《药品监管职责三级事权划分》,做到分工明确、责任到人,强化属地监管。

  (三)贯彻实施法律法规,大力推进依法行政

  严格贯彻实施《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度;加强行政复议。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力。

  (四)加大政府投入力度,提供必要财政保障

  各级政府要加大投入,对所提出的规划项目均应结合实际,本着实事求是、量力而行的原则,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,给予必要的支持,提供资金保障,支持食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,加快食品药品监督管理事业发展。

  (五)发挥社会监督作用,营造良好舆论氛围

  充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品安全专业性组织,充分发挥决策咨询作用。加强新闻、宣传工作,建立健全新闻发布制度,鼓励新闻媒体依法开展舆论监督,加强食品药品安全正面报道,重点宣传国家有关食品药品监督管理方面的法律法规、食品药品安全在国民经济与社会发展中的重要作用,普及食品药品安全的知识,增强公众消费信心,引导公众消费选择,充分发挥消费者的监督作用,进一步完善消费者投诉信息收集渠道,建立公众参与的市场流通监管体系,健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。

  (六)加强对外合作交流,促进监管水平的提升

  通过对外交流和政府间合作,积极宣传我省食品药品安全监管政策和工作,扩大食品药品安全监管工作的影响力,利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。完善食品药品安全对外合作与磋商机制,积极组织参与国际或地区间双边或多边的交流活动,开展国际或地区间的合作项目,学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式,不断提升我省食品药品安全监管水平。

  (七)建立规划实施机制,确保规划目标实现

  本规划是指导“十一五”期间全省食品药品安全监管工作的纲领性文件,规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调,各部门按照职责分工,在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中,应该切实加强领导,立足当前,着眼长远,全面推进,重点突破。同时,做好细化工作,对规划目标和任务逐项分解,与年度工作安排紧密结合,提出要求,落实具体措施。在实施过程中要加强跟踪分析和监督检查,注重绩效评价,注意研究新情况新问题,并适时提出规划滚动调整意见,及时采取相应措施,做好规划实施的衔接与补充,保证规划实施到位,确保规划目标的实现。

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